Lenacapavir: A corrida para democratizar a prevenção do HIV

A aprovação acelerada de um genérico nos EUA, para prevenção do HIV, mostra que é possível encurtar o caminho entre a inovação farmacêutica e a saúde pública. Mas também expõe as contradições de um sistema capaz de desenvolver tecnologias extraordinárias sem assegurar que elas cheguem a quem mais precisa.

No 2 de novembro de 2026, a farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories anunciou ter recebido da agência reguladora norte-americana, o FDA, a aprovação provisória de uma versão genérica do lenacapavir, medicamento desenvolvido pela Gilead Sciences para prevenção do HIV com apenas duas aplicações por ano.

A notícia poderia ser tratada como mais um avanço na história dos antirretrovirais. Mas há um detalhe que muda sua dimensão: o genérico recebeu o aval regulatório apenas 16 meses depois da aprovação do medicamento original para prevenção do HIV. Em uma indústria na qual a chegada de concorrentes genéricos costuma depender de longos períodos de exclusividade comercial, estamos diante de uma trajetória pouco convencional.

O produto deverá ser fornecido por US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países contemplados pelo acordo de licenciamento voluntário da Gilead. Nos Estados Unidos, o preço anual de tabela do medicamento original supera US$ 28 mil. São mercados e condições comerciais diferentes, portanto não se trata de uma comparação direta de custos ou margens. Ainda assim, a distância entre esses valores revela a influência que propriedade intelectual, concorrência, poder de negociação e políticas de acesso exercem sobre os preços dos medicamentos.

A questão mais interessante está em outro lugar. Uma inovação desta magnitude chegou ao estágio de aprovação regulatória de seu primeiro genérico porque a preparação para sua produção começou antes mesmo da aprovação do produto original para a indicação preventiva. Não foi necessário esperar o mercado amadurecer para organizar parte das condições de acesso.

Talvez essa seja a principal inovação desta história. E talvez seja também onde estejam suas maiores contradições.

Lenacapavir: Uma revolução que já conhecíamos

Em janeiro deste ano, o IBIS Insights publicou uma análise sobre o dilema entre inovação, preço e acesso ao lenacapavir, quando a Anvisa autorizou seu uso preventivo no Brasil. Naquela ocasião, os resultados clínicos já justificavam o entusiasmo.

No estudo PURPOSE 1, publicado no New England Journal of Medicine, nenhuma das 2.134 participantes que receberam lenacapavir adquiriu HIV durante o período analisado. No PURPOSE 2, que envolveu homens cisgênero, pessoas trans e participantes de diferentes identidades de gênero, ocorreram duas infecções entre 2.183 pessoas que receberam o medicamento.

Os resultados sustentaram a recomendação da Organização Mundial da Saúde, publicada em julho de 2025, de oferecer o lenacapavir como opção adicional de profilaxia pré-exposição, a PrEP.

A diferença em relação às alternativas existentes não se resume à potência farmacológica. A PrEP oral já oferece proteção extremamente elevada quando utilizada corretamente. O problema é que a eficácia demonstrada em condições controladas nem sempre se reproduz na vida cotidiana.

Tomar um comprimido todos os dias pode parecer uma exigência simples. Para quem enfrenta estigma, violência, discriminação, instabilidade habitacional ou dificuldades de acesso aos serviços de saúde, essa rotina pode representar uma barreira considerável. Uma tecnologia de longa duração pode reduzir parte desse esforço e ampliar as possibilidades de escolha.

Mas reduzir a frequência de administração não elimina a necessidade de acompanhamento clínico, testagem para HIV e organização dos serviços. O medicamento também não substitui outras estratégias de prevenção, especialmente aquelas voltadas a infecções sexualmente transmissíveis contra as quais não oferece proteção.

O lenacapavir já havia demonstrado que a ciência podia oferecer uma solução extraordinariamente eficaz. O anúncio de novembro acrescenta algo novo: a possibilidade de transformar rapidamente essa descoberta em um produto de menor custo.

O que mudou na maneira de desenvolver o mercado

O percurso do genérico merece ser examinado porque contraria a sequência mais conhecida da inovação farmacêutica. Tradicionalmente, uma empresa desenvolve o medicamento, obtém a aprovação regulatória e inicia sua exploração comercial sob proteção de patentes e outras exclusividades. A entrada de genéricos acontece posteriormente, dependendo de negociações, licenças, contestações patentárias ou do encerramento dos períodos de proteção aplicáveis.

No caso do lenacapavir, parte dessas etapas ocorreu em paralelo. Em outubro de 2024, antes da aprovação do medicamento original para PrEP, a Gilead anunciou acordos de licenciamento voluntário, sem cobrança de royalties, com seis fabricantes de genéricos. Segundo a empresa, a transferência de tecnologia para esses parceiros foi concluída em dezembro daquele ano.

Em setembro de 2025, Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) e Wits Reproductive Health and HIV Institute anunciaram um acordo com a Dr. Reddy’s, combinando apoio financeiro, técnico e regulatório com o compromisso antecipado de fornecimento a US$ 40 anuais.

Quatorze meses depois, veio a aprovação provisória da FDA. A estratégia regulatória também teve papel relevante. Os parceiros combinaram as indicações de tratamento e prevenção em uma mesma submissão, utilizando a via regulatória 505(b)(2) e obtendo análise prioritária da agência. O resultado foi um dos intervalos mais curtos entre a aprovação de um medicamento inovador para prevenção do HIV e a avaliação regulatória positiva de uma alternativa genérica.

O que aconteceu não foi apenas uma redução de preço. Houve uma reorganização de riscos entre diferentes agentes. A Gilead assumiu o desenvolvimento e a demonstração clínica da tecnologia original e autorizou fabricantes selecionados a trabalhar antecipadamente nas versões genéricas. A Dr. Reddy’s mobilizou sua capacidade industrial e regulatória para desenvolver um injetável de longa duração, cuja fabricação e controle de qualidade exigem competências mais complexas do que as necessárias para muitos medicamentos orais convencionais.

Instituições de saúde global contribuíram para reduzir riscos de desenvolvimento, antecipar condições comerciais e preparar caminhos de aquisição. Organizações internacionais passaram a planejar a demanda antes da disponibilidade em escala. É uma forma de coordenação que aproxima desenvolvimento tecnológico, regulação, política de acesso e formação de mercado.

Há uma lição relevante aqui para outros segmentos da saúde, especialmente aqueles que dependem de tecnologias complexas e enfrentam grandes incertezas comerciais.

A capacidade de desenvolver uma inovação não precisa permanecer concentrada na mesma organização responsável por assegurar sua difusão. Diferentes instituições podem assumir riscos complementares, desde que os incentivos econômicos, as responsabilidades e os resultados esperados estejam definidos.

Isso não elimina o papel da propriedade intelectual. Ao contrário, mostra que ela também pode ser utilizada como instrumento de coordenação produtiva, além de mecanismo de exclusividade. A diferença está na arquitetura do acordo, sobretudo em quem participa, quem pode produzir e quais mercados permanecem protegidos.

Uma aprovação que não significa acesso imediato

O anúncio da FDA exige uma distinção regulatória. A Dr. Reddy’s recebeu uma tentative approval, modalidade de aprovação provisória utilizada, entre outros contextos, no programa norte-americano PEPFAR. Ela indica que o produto atende aos requisitos regulatórios pertinentes, mas ainda não pode ser comercializado nos Estados Unidos devido a restrições de patentes ou exclusividades.

Essa avaliação pode facilitar sua aquisição por programas internacionais e o reconhecimento por outras autoridades regulatórias. Não significa, porém, autorização automática de comercialização nos 120 países contemplados pelo licenciamento. Cada país pode exigir procedimentos próprios. Fabricantes precisam garantir capacidade e regularidade de fornecimento. Governos e instituições financiadoras devem contratar o produto. Serviços de saúde necessitam preparar profissionais, protocolos e sistemas de acompanhamento.

Segundo a CHAI, os primeiros fornecimentos são esperados ainda em 2026, com disponibilidade mais ampla em 2027. O Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária informou, em setembro, que se preparava para ampliar as aquisições de genéricos com qualidade assegurada, reconhecendo a necessidade de combinar diferentes fornecedores para atender à demanda.

O volume de procura já vinha crescendo antes da aprovação do genérico. Segundo a parceria liderada por Unitaid, CHAI e Wits RHI, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos haviam iniciado o uso do lenacapavir fornecido pela Gilead até o anúncio de novembro.

O Fundo Global e os Estados Unidos estabeleceram a ambição conjunta de alcançar três milhões de pessoas com lenacapavir até o final de 2028. É um compromisso expressivo. Mas não equivale a assegurar acesso a todas as pessoas que poderiam se beneficiar da tecnologia. Também não garante sua continuidade depois que os compromissos iniciais de financiamento se encerrarem.

Portanto, novembro de 2026 marca um avanço regulatório, não a conclusão do processo de acesso. A distinção importa porque o desempenho de uma política de inovação não pode ser medido apenas pela velocidade com que um produto atravessa a avaliação regulatória. O verdadeiro resultado depende do tempo transcorrido até sua utilização efetiva, com qualidade, continuidade e cobertura compatíveis com a necessidade epidemiológica.

A geografia da inovação continua desigual

O licenciamento para 120 países representa uma iniciativa relevante. Inclui diversas nações com elevada incidência de HIV e capacidade limitada de financiamento da prevenção, especialmente na África Subsaariana.

É razoável que uma estratégia global de acesso priorize populações sujeitas a maior risco e sistemas de saúde com menos recursos. A Gilead argumenta que seus acordos procuram conciliar velocidade, escala e sustentabilidade de fornecimento. Enquanto os genéricos não chegam em volume suficiente, a empresa se comprometeu a disponibilizar o produto sem lucro nos mercados prioritários por meio de programas coordenados com parceiros internacionais.

Esses compromissos não devem ser ignorados. Eles demonstram que a indústria pode participar de modelos de acesso mais flexíveis sem necessariamente abrir mão da proteção de seus ativos em todos os mercados.

Também existe uma dimensão econômica legítima. O desenvolvimento de medicamentos envolve investimentos elevados, risco de insucesso e um longo período até a recuperação do capital empregado. Modelos que desconsiderem esses incentivos podem comprometer investimentos futuros, inclusive em doenças que ainda não dispõem de alternativas terapêuticas adequadas.

Mas reconhecer essa realidade não significa aceitar qualquer arquitetura de preços e licenciamento como inevitável. A seleção geográfica continua sendo uma fonte de controvérsia.

Médicos Sem Fronteiras tem questionado as restrições dos acordos, especialmente a exclusão de países de renda média que concentram populações vulneráveis e enfrentam dificuldades orçamentárias relevantes. Brasil, Argentina, México e Peru, que participaram de estudos clínicos sobre o lenacapavir, não integram a licença para fornecimento dos genéricos de baixo custo. A organização também criticou as restrições de fornecimento para seus próprios programas e a dependência de mecanismos centralizados de distribuição.

A crítica introduz um problema que extrapola o HIV. A classificação econômica de um país não descreve adequadamente a capacidade de acesso de seus diferentes grupos populacionais. Uma nação de renda média pode abrigar milhões de pessoas para as quais uma tecnologia inovadora permanece economicamente inacessível. E sistemas públicos universais precisam negociar preços compatíveis não apenas com o benefício individual do produto, mas com sua sustentabilidade orçamentária.

A escolha dos países elegíveis pode ser defensável como estratégia de priorização de recursos escassos, mas também produz consequências distributivas. Ao preservar mercados mais rentáveis fora das licenças, a empresa mantém espaço para negociações comerciais diferenciadas. Para os governos excluídos, resta negociar diretamente, buscar mecanismos coletivos de aquisição ou recorrer a outros instrumentos jurídicos disponíveis.

Também existe a dimensão da reciprocidade científica. Quando populações de determinado país participam da geração de evidências que sustentam a aprovação de um medicamento, quais compromissos de acesso deveriam estar associados a essa participação?

Não há resposta simples. Ensaios clínicos envolvem investimentos, responsabilidades regulatórias e acordos distintos dos instrumentos de incorporação sanitária. Participar de uma pesquisa não cria, por si só, direito automático a determinado preço comercial. Isso não impede que as condições de acesso pós-estudo sejam discutidas antecipadamente.

Pelo contrário, o próprio caso do lenacapavir mostra que parte dessas negociações pode ocorrer antes da aprovação do produto.

O paradoxo do financiamento: mais tecnologia, menos prevenção

Existe outro problema, possivelmente mais grave do que a disponibilidade industrial. Segundo dados divulgados pela UNAIDS sobre 2025, aproximadamente 1,2 milhão de pessoas adquiriram HIV naquele ano. Embora represente uma redução de 42% em relação a 2010, o resultado continua distante da trajetória necessária para encerrar a AIDS como ameaça à saúde pública até 2030.

O dado mais preocupante aparece no financiamento. Informações preliminares de 62 países indicam que o número de pessoas que receberam PrEP pelo menos uma vez caiu 38% entre 2024 e 2025. A UNAIDS associa essa retração às perturbações no financiamento internacional, à insuficiência de recursos domésticos e à vulnerabilidade dos programas preventivos diante da redução da ajuda externa.

É preciso interpretar o indicador corretamente: trata-se de um conjunto específico de países, não de uma queda de 38% na cobertura global. Ainda assim, o sinal é preocupante. A indústria farmacêutica e seus parceiros estão conseguindo acelerar a disponibilidade de uma tecnologia de altíssima eficácia ao mesmo tempo que sistemas de saúde enfrentam dificuldades para manter serviços preventivos já existentes.

A contradição coloca em perspectiva o significado do preço de US$ 40. Esse valor se refere ao fornecimento do medicamento nos mercados abrangidos pelo acordo. Não representa necessariamente o custo completo de um programa de prevenção. Testagem, profissionais, infraestrutura, logística, mobilização comunitária, acompanhamento clínico e continuidade do cuidado também precisam ser financiados. O início do esquema pode exigir doses orais adicionais, enquanto a testagem periódica permanece indispensável para evitar o uso inadequado em pessoas com infecção não diagnosticada.

Uma inovação capaz de prevenir infecções pode gerar economias futuras importantes, inclusive ao evitar tratamentos antirretrovirais ao longo da vida. Para que esse benefício se concretize, entretanto, alguém precisa financiar a prevenção agora. É uma assimetria conhecida na saúde pública: os benefícios econômicos de prevenir uma doença se acumulam ao longo de muitos anos, enquanto os custos da prevenção precisam caber no orçamento presente.

Nenhuma redução de preço, isoladamente, resolve esse problema. A sustentabilidade também depende de quanto tempo as pessoas permanecem protegidas. Uma intervenção semestral diminui a frequência de administração, mas não elimina o risco de abandono. Pessoas que não retornam para a dose seguinte podem deixar de estar adequadamente protegidas, mesmo que tenham aderido inicialmente ao tratamento.

O desafio dos programas públicos não é apenas iniciar milhares de pessoas em uma nova modalidade de PrEP. É assegurar continuidade, capacidade de acompanhamento e transições seguras entre diferentes alternativas preventivas. Por isso, a efetividade populacional do lenacapavir dependerá de questões que não aparecem nos estudos de eficácia clínica nem nos contratos de licenciamento: organização dos serviços, financiamento recorrente, confiança das comunidades e redução das barreiras sociais que dificultam o acesso à prevenção.

O Brasil entre o avanço científico e a negociação comercial

Desde a análise publicada pelo IBIS em janeiro, o cenário brasileiro ganhou elementos novos. A ANVISA aprovou a indicação preventiva do lenacapavir em 12 de janeiro de 2026. Em outubro, foi divulgado um preço máximo ao consumidor de R$ 20.914,22 por aplicação semestral, conforme a tabela regulada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse valor é um teto regulatório para o comércio varejista, não um preço de compra negociado pelo SUS. Não seria correto utilizá-lo diretamente para calcular o custo de uma eventual política pública.

A negociação federal, entretanto, já havia encontrado obstáculos. Em entrevista publicada pela Agência Aids em julho, o diretor do Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST do Ministério da Saúde, Draurio Barreira, afirmou que o governo havia proposto à Gilead um preço de US$ 400 por pessoa ao ano, sem alcançar um acordo naquele momento.

A proposta brasileira equivalia a dez vezes o preço previsto para o genérico nos países licenciados. A comparação não demonstra que a empresa poderia fornecer o produto ao SUS nas mesmas condições econômicas, mas dimensiona o esforço de negociação de um país excluído do mecanismo internacional de baixo custo.

Em setembro, surgiu uma alternativa institucional. A Organização Pan-Americana da Saúde anunciou um acordo com a Gilead para facilitar a aquisição do medicamento por meio de seus Fundos Rotatórios Regionais, envolvendo 14 países da América Latina e do Caribe, incluindo o Brasil. A iniciativa contempla países que ficaram fora do licenciamento voluntário de genéricos. Também prevê avançar na discussão de transferência de tecnologia para produção futura no Brasil, embora prazos, condições e mecanismos específicos ainda não tenham sido definidos. É um avanço significativo, mas não equivale a uma decisão de incorporação no SUS nem resolve, por si só, a questão do preço.

O Brasil também participa da geração de evidências para implementação. O estudo ImPrEP LEN Brasil, coordenado por pesquisadores da Fiocruz, busca avaliar a viabilidade do uso do lenacapavir na rede pública. Os resultados preliminares apresentados na Conferência Internacional de AIDS de 2026 oferecem informações importantes sobre a demanda por essa modalidade de prevenção. Entre 571 participantes incluídos de fevereiro ao início de julho, 98% optaram pelo lenacapavir quando puderam escolher entre o injetável e a PrEP oral.

O resultado é expressivo, mas precisa ser interpretado dentro do desenho do estudo. Tratam-se de pessoas selecionadas entre aquelas que procuraram serviços de prevenção ou foram alcançadas por estratégias específicas de recrutamento. A preferência observada não pode ser extrapolada automaticamente para toda a população elegível do SUS, nem equivale à demonstração de persistência no uso ao longo dos anos. Ainda assim, o dado contraria uma hipótese que poderia limitar a implementação: a de que a administração injetável seria pouco atraente para pessoas que já dispõem de alternativas orais.

O estudo poderá produzir evidências sobre aceitabilidade, continuidade, acesso, segurança e condições reais de oferta. Sua estratégia inclui ferramentas digitais de apoio, lembretes integrados aos sistemas de acompanhamento e iniciativas para alcançar populações menos atendidas pelos serviços tradicionais. Mas há uma diferença entre saber implementar uma tecnologia e ter condições de financiá-la permanentemente.

O risco brasileiro não é apenas ficar atrasado em relação à chegada de um novo medicamento. É investir em capacidade regulatória, pesquisa clínica e estudos de implementação sem construir simultaneamente uma trajetória economicamente viável de acesso. Essa preocupação se torna ainda mais relevante diante de uma mudança recente nas regras de negociação do SUS.

O SUS começa a mudar suas regras de negociação

Em 23 de julho de 2026, foi publicada a Portaria GM/MS nº 12.011, que instituiu o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde. A nova estrutura foi concebida para negociar preços e condições comerciais de tecnologias, especialmente em situações que envolvam medicamentos patenteados, fornecedores exclusivos e produtos de elevado impacto orçamentário.

A mudança mais significativa está no momento em que a negociação poderá acontecer.

Historicamente, a avaliação técnico-científica e a negociação comercial nem sempre avançaram de maneira coordenada. Uma tecnologia podia receber recomendação favorável de incorporação e, posteriormente, enfrentar dificuldades para obter condições de fornecimento compatíveis com o orçamento público.

Esse descompasso produzia um problema de governança: a decisão sanitária precedia a resolução de questões comerciais capazes de comprometer sua implementação. Com o novo modelo, o Comitê poderá ser acionado durante a avaliação conduzida pela Conitec, quando houver necessidade de negociar condições econômicas compatíveis com os parâmetros técnicos de incorporação.

A norma também permite trabalhar com instrumentos mais flexíveis, incluindo acordos de compartilhamento de risco, descontos condicionados, compras parceladas, negociação de carteira e, em determinadas circunstâncias, confidencialidade sobre preços efetivamente negociados. É uma mudança potencialmente importante para medicamentos como o lenacapavir.

A possibilidade de vincular a negociação comercial às avaliações de custo-efetividade e impacto orçamentário pode ampliar a capacidade do SUS de estabelecer parâmetros econômicos defensáveis. Em vez de tratar o preço apresentado pela empresa como uma variável praticamente externa à avaliação, o Ministério da Saúde poderá utilizar as evidências clínicas e econômicas para orientar as condições de aquisição.

A experiência internacional oferece referências. Em setembro, representantes do Ministério da Saúde e do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, realizaram oficinas técnicas para discutir modelos de negociação associados à avaliação de tecnologias em saúde. No sistema britânico, as avaliações do NICE fornecem parâmetros clínicos e econômicos que podem orientar acordos comerciais com a indústria. Essa articulação permite que determinadas tecnologias sejam disponibilizadas mediante condições de preço distintas daquelas anunciadas publicamente pelos fabricantes.

O Brasil está procurando desenvolver uma capacidade institucional semelhante, adaptada às características do SUS e de seu marco jurídico. Mas existem diferenças relevantes entre criar um comitê e consolidar uma política de negociação.

A eficácia do modelo dependerá da competência técnica de suas equipes, da capacidade de análise econômica, da coordenação com a Conitec e as áreas de compras, da consistência jurídica dos contratos e, sobretudo, da disposição dos fornecedores em aceitar as condições propostas. A portaria não obriga uma empresa a praticar determinado preço. Tampouco elimina a necessidade de avaliação de incorporação ou garante que uma negociação resultará em acordo.

Não há, até o momento, confirmação pública de que o novo Comitê tenha assumido especificamente a negociação do lenacapavir. Essa distinção é fundamental para evitar que uma inovação institucional seja confundida com um resultado sanitário já alcançado.

O preço confidencial e seus limites

Entre os instrumentos previstos, a possibilidade de confidencialidade sobre descontos comerciais é particularmente sensível. Empresas farmacêuticas frequentemente resistem a conceder reduções expressivas de preço em mercados nos quais o valor efetivamente pago pode ser utilizado como referência em negociações internacionais. A divulgação de um desconto significativo em determinado país pode influenciar a política comercial do fabricante em outros mercados.

Nesse contexto, preservar determinadas condições comerciais pode facilitar acordos que não seriam viáveis com plena publicidade dos preços líquidos. O argumento tem fundamento econômico. Mas também apresenta riscos. A aquisição de medicamentos com recursos públicos exige transparência, controle e responsabilização. Se os valores efetivamente pagos permanecerem indisponíveis para análise independente, torna-se mais difícil avaliar a economicidade das compras, comparar contratos e identificar eventuais assimetrias de negociação.

A questão não se resolve simplesmente escolhendo entre divulgar todos os preços ou manter as negociações integralmente confidenciais. Um modelo consistente precisa distinguir informações comerciais legitimamente protegidas de dados indispensáveis à fiscalização do gasto público.

A portaria e o modelo anunciado pelo Ministério da Saúde estabelecem condições específicas para o uso da confidencialidade, preservando a fiscalização pelos órgãos de controle, como o Tribunal de Contas da União. Ainda assim, a qualidade dessa governança só poderá ser avaliada à medida que os acordos forem efetivamente celebrados.

Há também um desafio metodológico no uso de contratos baseados em resultados. No caso de uma terapia para uma doença rara, pode ser possível acompanhar determinados indicadores clínicos individuais e vincular parte do pagamento à resposta ao tratamento. O próprio Ministério da Saúde cita a negociação do Zolgensma como exemplo de compartilhamento de risco.

Na prevenção do HIV, a lógica é diferente. A ausência de infecção em uma pessoa que recebeu lenacapavir não demonstra, individualmente, que aquela infecção teria ocorrido sem a intervenção. A mensuração do benefício exige comparações epidemiológicas, modelos contrafactuais e acompanhamento longitudinal. Isso não inviabiliza acordos de compartilhamento de risco, mas torna sua modelagem mais complexa.

Descontos associados a volume, compromissos de fornecimento, regras de revisão periódica e acompanhamento da implementação podem ser alternativas mais administráveis, dependendo da estrutura da negociação. O ponto central é que contratos sofisticados não são necessariamente contratos melhores. Sua utilidade precisa ser demonstrada pela capacidade de reduzir custos, assegurar fornecimento e produzir resultados mensuráveis.

A distância entre incorporar e oferecer

Outra mudança recente complementa esse movimento. A Portaria GM/MS nº 11.981, de 20 de julho de 2026, instituiu um fluxo de acompanhamento da disponibilização de tecnologias incorporadas ao SUS cujo financiamento seja de responsabilidade da União. Ela procura enfrentar um problema conhecido: a distância entre a decisão formal de incorporação e a efetiva oferta de uma tecnologia aos pacientes.

Depois da incorporação, ainda podem ser necessários ajustes de protocolos clínicos, previsão orçamentária, definição de responsabilidades, organização logística e procedimentos de aquisição. A nova norma estabelece mecanismos para coordenar e acompanhar essas etapas, identificando responsabilidades e riscos de descumprimento dos prazos.

As duas portarias tratam, portanto, de gargalos complementares. A primeira procura aproximar a negociação econômica da avaliação de tecnologias. A segunda busca melhorar a coordenação entre a incorporação e a disponibilização efetiva. Para o lenacapavir, essa nova arquitetura pode ser relevante, desde que a tecnologia avance pelas etapas necessárias à sua eventual incorporação.

O Brasil dispõe agora de uma combinação de possibilidades que não existia quando o IBIS examinou o tema em janeiro: um mecanismo regional de aquisição pela OPAS, perspectivas de negociação sobre transferência de tecnologia, um estudo nacional de implementação em andamento e instrumentos institucionais para integrar avaliação e negociação comercial.

Nenhum deles, isoladamente, resolve o problema. Em conjunto, porém, podem ampliar as alternativas de negociação e reduzir a dependência de um único modelo de acesso. O desafio será coordená-los sem transformar a complexidade institucional em mais uma fonte de atraso.

O que deveríamos estar medindo

O lenacapavir oferece uma oportunidade para rever a maneira como avaliamos o sucesso da inovação em saúde. A indústria costuma acompanhar indicadores de desenvolvimento, como tempo até aprovação, investimentos em pesquisa, geração de patentes e desempenho comercial. Autoridades sanitárias avaliam qualidade, segurança e eficácia. Gestores públicos analisam custo-efetividade e impacto orçamentário.

Todos são necessários. Nenhum, isoladamente, descreve o impacto social de uma tecnologia.

No caso da PrEP, precisamos observar também quantas pessoas conseguem iniciar o uso, quantas permanecem protegidas ao longo do tempo, quais grupos continuam excluídos, quanto custa entregar a prevenção de forma completa e, finalmente, qual redução de novas infecções é atribuível à intervenção.

A avaliação precisa considerar a equidade de maneira concreta. Uma tecnologia inovadora pode melhorar os resultados médios de um programa e, simultaneamente, ampliar desigualdades caso sua oferta se concentre nas pessoas com maior facilidade de acesso aos serviços. Por outro lado, uma estratégia bem desenhada pode usar justamente a flexibilidade da administração semestral para alcançar populações pouco atendidas pelos modelos tradicionais.

Isso exige participação das comunidades desde o planejamento, não apenas campanhas de divulgação depois que as decisões já foram tomadas. Há também escolhas clínicas legítimas. Algumas pessoas preferirão a praticidade das injeções semestrais. Outras poderão preferir a PrEP oral, seja pela autonomia, pela possibilidade de interromper seu uso mais facilmente ou por restrições relacionadas ao acompanhamento e às reações locais. A OMS recomenda ampliar opções de prevenção, não substituir indiscriminadamente uma tecnologia por outra.

No Brasil, o novo modelo de negociação oferece a oportunidade de incorporar indicadores econômicos e assistenciais desde a formulação dos acordos. Não bastará informar quantos contratos foram celebrados ou qual desconto percentual foi obtido. Será necessário acompanhar o tempo entre registro, incorporação e disponibilização, a abrangência populacional, a regularidade do fornecimento, o custo total da intervenção e seus resultados sanitários.

Para acordos comerciais que envolvam confidencialidade, essa avaliação se torna ainda mais importante. A proteção de informações sensíveis não deveria impedir que a sociedade conheça o desempenho das políticas financiadas com recursos públicos. Nesse sentido, a inovação mais relevante não é necessariamente a que conquista a maior participação de mercado. É aquela que permite oferecer a escolha adequada ao maior número possível de pessoas, com segurança e continuidade.

O que esse caso ensina sobre inovação em saúde global

A trajetória do lenacapavir merece ser reconhecida como um avanço em duas frentes. A primeira é científica. A Gilead desenvolveu uma tecnologia com resultados clínicos extraordinários, capaz de alterar substancialmente as possibilidades de prevenção do HIV. A segunda é institucional. O trabalho conjunto entre uma empresa originadora, fabricantes de genéricos, financiadores, instituições acadêmicas, organizações multilaterais e autoridades regulatórias demonstrou que o intervalo entre a aprovação de uma inovação e o desenvolvimento de alternativas acessíveis pode ser encurtado de maneira expressiva.

Não são conquistas concorrentes. Uma depende, em alguma medida, da outra. Sem empresas dispostas a investir em pesquisa de alto risco, muitas dessas tecnologias simplesmente não existiriam. Sem mecanismos de difusão e financiamento, uma parcela significativa do valor social dessas descobertas permaneceria irrealizada. O problema começa quando tratamos esses dois processos como responsabilidades completamente separadas. O acesso deixa de ser um compromisso verificável e passa a depender de negociações posteriores, decisões comerciais, disponibilidade orçamentária e iniciativas filantrópicas nem sempre permanentes.

O caso do lenacapavir demonstra que parte desse processo pode ser antecipada. Também demonstra os limites de fazê-lo apenas para determinados mercados. Para quem formula políticas de inovação, a experiência sugere uma mudança de perspectiva. O planejamento de acesso deveria entrar mais cedo nas decisões de desenvolvimento, envolvendo licenciamento, capacidade produtiva, avaliação econômica, regulação e estratégias de implementação.

O novo modelo brasileiro de negociação aponta na mesma direção, embora opere em outra etapa da cadeia. Enquanto a experiência internacional antecipou o desenvolvimento de genéricos, o Ministério da Saúde busca antecipar negociações comerciais e organizar melhor a passagem entre incorporação e oferta. São respostas institucionais diferentes para um problema semelhante: a fragmentação das decisões que determinam o acesso.

A discussão também alcança a política industrial. O anúncio de uma possível transferência de tecnologia para produção do lenacapavir no Brasil pode abrir oportunidades para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, mas exige avaliação criteriosa.

Produção nacional não garante automaticamente menor preço. A viabilidade dependerá de escala, custos industriais, domínio tecnológico, direitos de propriedade intelectual, capacidade regulatória e condições concretas de transferência. Há razões legítimas para desenvolver capacidade produtiva nacional, incluindo segurança de abastecimento, formação de competências industriais e redução de vulnerabilidades estratégicas. Mas esses objetivos não devem dispensar a demonstração da economicidade e do impacto sanitário da iniciativa.

A política industrial pode reforçar a política de acesso. Não deveria ser confundida com ela. Esse cuidado é especialmente relevante para tecnologias cujo preço internacional pode cair rapidamente com a entrada de novos fabricantes. Investimentos industriais de longo prazo precisam considerar não apenas o preço atual do produto original, mas a evolução provável da concorrência e da demanda.

Também não significa impor a mesma solução a todos os medicamentos. Tecnologias para doenças raras, tratamentos de uso crônico e intervenções preventivas em larga escala apresentam riscos, estruturas de custo e modelos econômicos distintos. Significa reconhecer que o valor de uma inovação em saúde depende também da arquitetura institucional que permite sua utilização.

A inovação ainda precisa chegar ao destino

Há poucos anos, parecia improvável que uma tecnologia com esse perfil de eficácia pudesse se tornar disponível por dezenas de dólares anuais tão rapidamente. O lenacapavir mostra que algumas das barreiras que considerávamos inerentes ao desenvolvimento farmacêutico são, na verdade, resultado de escolhas organizacionais, contratuais e políticas que podem ser redesenhadas. Isso merece reconhecimento.

Mas seria prematuro declarar resolvido o problema do acesso. O genérico da Dr. Reddy’s ainda precisa chegar aos países previstos, alcançar escala e integrar programas sustentáveis de prevenção. A crise de financiamento continua. Países de renda média, como o Brasil, seguem dependendo de negociações específicas. E a experiência demonstra que aprovar medicamentos é muito mais simples do que garantir sua utilização equitativa.

No caso brasileiro, a discussão ganhou uma dimensão adicional. A criação do Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas pode ampliar a capacidade do SUS de negociar tecnologias inovadoras em condições compatíveis com sua realidade orçamentária. Os novos mecanismos de acompanhamento da incorporação podem reduzir atrasos e melhorar a coordenação entre decisão e implementação. Mas o resultado dessas mudanças ainda precisa ser demonstrado.

O desempenho do novo modelo não será medido pela publicação de portarias ou pela complexidade dos contratos que conseguir produzir. Dependerá de preços efetivamente negociados, decisões sustentadas por evidências, condições de fornecimento cumpridas e acesso ampliado sem comprometer a sustentabilidade do sistema.

A próxima grande medida de sucesso do lenacapavir não será uma patente, uma autorização regulatória ou um novo acordo de licenciamento. Será a capacidade de reduzir infecções entre pessoas que hoje permanecem fora da prevenção.

A indústria conseguiu desenvolver um medicamento extraordinário. Os parceiros internacionais mostraram que o acesso pode começar a ser planejado antes da aprovação. O Brasil começa a organizar instrumentos para negociar de maneira mais estruturada o valor econômico dessas tecnologias. Agora, governos, financiadores, empresas e organizações da sociedade civil precisam demonstrar que essa coordenação pode funcionar em escala e durar além dos compromissos iniciais.

Porque, no fim, o impacto da inovação em saúde não se mede apenas pelo que a ciência tornou possível. Mede-se também pelo que nossas instituições conseguiram fazer chegar à vida das pessoas.

por Marcio de Paula

Fundador do Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS, com mais de 25 anos de experiência em ciências da vida, passou por posições de estratégia e inovação em empresas como Biolab e Ferring Pharmaceuticals, fundou a Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica e integra conselhos de inovação em saúde no Brasil. Escreve sobre os caminhos da inovação radical em saúde e sobre como conectar ciência, indústria e política pública.