Cannabis medicinal: a cadeia produtiva que o CEIS não planejou
Desde 4 de agosto, a ANVISA recebe pedidos de Autorização Especial de empresas interessadas em cultivar Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais. A data marca o início operacional de uma nova cadeia produtiva, mas o noticiário ainda trata o assunto principalmente como mais uma etapa da regulamentação da cannabis.
O aspecto mais interessante está em outro lugar: o calendário da política de cannabis medicinal foi, em grande medida, definido pelo Judiciário. Não pelo Ministério da Saúde ou pelo grupo executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, mas pela Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça.
A origem da história está em uma empresa de biotecnologia, a DNA Soluções, que pretendia importar sementes de cânhamo com teor de THC de até 0,3% e esbarrou na Portaria 344/1998. O processo acabou levando ao Incidente de Assunção de Competência nº 16. Em novembro de 2024, o STJ fixou tese vinculante admitindo o plantio e a comercialização por pessoas jurídicas para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos e estabeleceu prazo de seis meses para que União e Anvisa regulamentassem a atividade.
Esse prazo foi prorrogado três vezes. Houve um plano de ação homologado e vinculante e, em abril de 2026, a corte reconheceu o cumprimento da determinação. O processo resultou no conjunto de resoluções publicado em fevereiro, as RDCs 1.011 a 1.015, cuja vigência plena começou agora, em agosto.
O resultado é uma cadeia farmacêutica que nasceu sob forte pressão judicial. Não considero isso necessariamente um problema. O Judiciário acabou destravando uma discussão que permaneceu por anos entre as esferas administrativa e legislativa. Mas existe um efeito previsível quando uma regulamentação é construída com prazo judicial correndo: tende-se a privilegiar controle e redução de risco.
É o que aparece nas novas regras. A Autorização Especial é exclusiva para pessoas jurídicas, há exigência de inspeção sanitária prévia, rastreabilidade integrada ao sistema de produtos controlados, requisitos permanentes de segurança das instalações e possibilidade de suspensão imediata diante de irregularidades.
Também é preciso dimensionar o que, de fato, está sendo autorizado. O cultivo para fins medicinais fica restrito a plantas com THC de até 0,3%. Acima desse limite, o cultivo é permitido apenas para pesquisa e sob requisitos adicionais. Os produtos abrangidos pela RDC 1.015 precisam ser industrializados e conter exclusivamente canabidiol ou extratos com predominância de CBD. O THC acima de 0,2% fica reservado a situações clínicas específicas. Flores secas e produtos fumígenos continuam proibidos.
A cadeia que começa agora, portanto, não é uma cadeia de cannabis em sentido amplo. É principalmente uma cadeia de cânhamo e de canabidiol.
Há ainda uma decisão regulatória com implicações claras para a política industrial. A exportação da espécie vegetal e de sementes permanece proibida, enquanto a atualização do Anexo I da Portaria 344, em maio, autorizou a exportação de insumos farmacêuticos ativos e de produtos derivados fabricados no país.
Na prática, o Brasil restringiu a exportação da matéria-prima e abriu espaço para a exportação do produto industrializado. Quem quiser construir um negócio internacional a partir da cannabis cultivada aqui terá de agregar valor antes de chegar ao mercado externo. É uma escolha de política industrial embutida em uma norma sanitária.
A lógica econômica dessa escolha merece atenção. O canabidiol isolado de alta pureza já é uma commodity global, comercializada em quilos, e o mercado internacional passou por ciclos importantes de excesso de oferta desde a expansão do cânhamo nos Estados Unidos, em 2018. O índice da Hemp Benchmarks, uma das referências de preços do setor americano, registrava em junho uma queda de 25% no preço do isolado de CBD em relação ao ano anterior.
O Canadá é um exemplo do risco. Depois de 2018, houve forte expansão da capacidade de cultivo, seguida por excesso de oferta e destruição de valor. A Colômbia também apostou na produção de baixo custo voltada à exportação e não alcançou as expectativas inicialmente projetadas.
Para o produtor brasileiro, a conta tende a ser ainda mais difícil. Cultivar sob um regime de conformidade sanitária elevado para disputar espaço com isolado importado de baixo custo exige uma estrutura de custos e uma estratégia comercial muito favoráveis. A margem mais defensável provavelmente estará em etapas posteriores da cadeia: insumos farmacêuticos de grau adequado, produtos regularizados e formulações com maior valor agregado.
A RDC 1.015 também abriu espaço para formulações magistrais de canabidiol com pureza mínima de 98%, embora essa frente ainda dependa de regulamentação específica de boas práticas de manipulação.
O mercado que essa nova cadeia pretende abastecer, por outro lado, já existe e tem escala. Desde 2022, a via de importação excepcional por pessoa física prevista na RDC 660 acumulou mais de 660 mil solicitações. Foram 110 mil apenas no primeiro semestre de 2026, segundo dados obtidos junto à Anvisa pelo portal Cannabis & Saúde.
Mais de 500 empresas atuam nesse regime, oferecendo cerca de 600 produtos, quase todos importados. A Kaya Mind estima esse mercado em aproximadamente R$ 1 bilhão neste ano.
No voto que fundamentou a revisão da antiga RDC 327, a própria ANVISA classificou o modelo como uma distorção regulatória que exigia revisão. O sinal para o mercado é relevante: o canal que hoje concentra boa parte do acesso aos produtos importados não deve permanecer indefinidamente com o mesmo peso.
Isso cria uma oportunidade para a indústria nacional, mas não significa que todos os atuais participantes da cadeia tenham as mesmas chances. Minha expectativa é que a migração favoreça principalmente farmacêuticas estabelecidas, redes de manipulação e alguns entrantes verticalizados, capazes de sustentar investimentos durante os dois ou três anos necessários para atravessar a maturação regulatória e operacional.
Os cultivadores que já operavam por força de decisões judiciais têm até agosto de 2027 para se adequar ao novo regime. Esse período será particularmente importante para separar projetos com uma tese industrial consistente daqueles que simplesmente apostaram na abertura do cultivo.
É aqui que a discussão deixa de ser apenas regulatória.
O Brasil já dispõe de uma Estratégia Nacional para o CEIS, de programas voltados à inovação em saúde e de instrumentos relativamente sofisticados para planejar cadeias consideradas estratégicas. Ainda assim, uma cadeia que cresceu rapidamente precisou chegar ao sistema regulatório a partir de uma ação judicial movida por uma empresa que queria importar sementes.
Isso pode ser lido de duas maneiras. O episódio mostra a distância entre a velocidade das transformações de mercado e a capacidade de antecipação das políticas públicas. Também expõe a dificuldade de tratar temas que carregam forte estigma político e social antes que uma decisão judicial force o Estado a enfrentá-los.
As duas coisas podem estar acontecendo ao mesmo tempo.
Para quem acompanha a formação de novas cadeias de saúde no Brasil, esse talvez seja o aspecto mais relevante do caso da cannabis. Além de definir quem poderá plantar, as novas regras começam a estabelecer onde estará o valor econômico dessa cadeia e quais empresas terão condições de capturá-lo.
No Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS, acompanhamos a estruturação das novas cadeias produtivas do setor e as decisões regulatórias que definem quem pode participar delas, com atenção às implicações desses marcos para a política industrial e a inovação em saúde no Brasil.
por Marcio de Paula
Fundador do Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS, com mais de 25 anos de experiência em ciências da vida, passou por posições de estratégia e inovação em empresas como Biolab e Ferring Pharmaceuticals, fundou a Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica e integra conselhos de inovação em saúde no Brasil. Escreve sobre os caminhos da inovação radical em saúde e sobre como conectar ciência, indústria e política pública.
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