ENSCEIS: a lei da soberania industrial vai financiar quem inova, ou só quem já venceu?

O PL 2.583/2020 chega ao fim de uma tramitação de seis anos com apoio político raro para o tema. A pergunta que interessa não é se o Brasil precisa de uma política industrial para a saúde. É se essa política sabe reconhecer risco tecnológico assumido por quem ainda não tem porte, ou se vai, mais uma vez, recompensar quem já eliminou o risco da própria equação.

A Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - ENSCEIS transforma o SUS, o maior comprador de saúde do país, em instrumento de política industrial, usando compra garantida, crédito subsidiado e prioridade regulatória para induzir produção nacional, mas desenha esses incentivos em torno de quem já tem fábrica, histórico e escala, não de quem está construindo a próxima geração de tecnologia em saúde.

Acompanho debates sobre política industrial em saúde desde os tempos em que "complexo industrial da saúde" ainda soava como jargão acadêmico e não como agenda de governo. Nesse tempo todo, aprendi a fazer uma pergunta antes de qualquer outra, sempre que um governo anuncia incentivo à indústria nacional: essa política foi desenhada para quem assume risco, ou para quem já resolveu o risco há anos e agora só quer garantir a demanda? São dois problemas de política pública completamente diferentes, e a maioria dos textos legais que já vi confundir os dois.

O projeto nasceu em 2020, de autoria do deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), com um escopo bem mais modesto do que o texto que temos hoje: incentivos pontuais à indústria de equipamentos e insumos médico-hospitalares. Ao longo de mais de cinco anos de tramitação na Câmara, ganhou corpo até se tornar algo bem mais ambicioso, alterando três leis centrais do setor: a Lei de Registro de Medicamentos, a Lei de Licitações e a própria Lei Orgânica da Saúde.

A Câmara aprovou o texto em julho de 2025, por 352 votos a 63, uma margem que poucos temas de política industrial conseguem reunir. O Senado recebeu o projeto, tramitou por CCJ e CAE sem alterar seu mérito, e aprovou em plenário no fim de junho de 2026. Como não houve emendas substantivas, o texto segue direto para sanção presidencial, sem retorno à Câmara.

ENSCEIS - Uma lei escrita para quem já chegou

A ENSCEIS organiza três instrumentos de parceria, Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, Programas de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL e Encomendas Tecnológicas em Saúde, em torno de uma figura jurídica central, a Empresa Estratégica de Saúde - EES. E é aqui que a arquitetura da lei começa a contar sua verdadeira história. Para ser credenciada como EES, a empresa precisa comprovar, cumulativamente, instalação industrial já existente no país, histórico de atividade produtiva e capacidade de assegurar continuidade e expansão. Não é habilitação de quem está começando. É habilitação de quem já tem planta, já tem contrato anterior, já provou capacidade de produção em escala.

Toda a arquitetura de vantagens da lei gira em torno dessa figura: aquisição garantida pelo Ministério da Saúde nos volumes pactuados, licitações que podem ser restritas a produtos de EES, margem de preferência em compras públicas, linhas de crédito subsidiadas pelo BNDES, prioridade na fila regulatória da ANVISA. Nenhum desses benefícios é neutro em relação a quem os recebe. Todos pressupõem uma empresa que já superou o estágio mais difícil e mais arriscado do desenvolvimento tecnológico em saúde, que é justamente o estágio em que biotechs, healthtechs e startups deep tech ainda estão, e onde mais precisam de apoio de política pública.

Não estou dizendo que esses critérios são irracionais. Reduzir aventureirismo em contratos de longo prazo com o SUS é uma preocupação legítima, sobretudo depois de anos vendo PDPs mal executadas. O que quero destacar é que essa é uma lei desenhada, na sua espinha dorsal, para gerir capacidade produtiva instalada, não para financiar a criação de capacidade nova a partir de risco tecnológico genuíno. São duas políticas industriais diferentes, e o Brasil precisa das duas. A ENSCEIS só entrega uma.

O PDIL: a exceção que prova a regra, e o gargalo que a neutraliza

Se há um lugar na lei onde o ecossistema de inovação deveria encontrar seu espaço, é no Programa de Desenvolvimento e Inovação Local. É o único instrumento que menciona explicitamente startups entre seus públicos, ao lado de ICTs, produtores públicos e entidades privadas sem fins lucrativos. E traz um mecanismo tecnicamente correto: pagamento por fases, conforme entrega de resultados intermediários validados.

Quem já tentou financiar inovação em saúde sabe que esse detalhe não é burocrático, é estrutural. Inovação de fronteira não se financia com reembolso ao final do projeto, precisa de marcos, validação progressiva e tolerância desenhada ao risco tecnológico. Nisso, o PDIL acerta o diagnóstico.

Só que a própria lei neutraliza essa abertura no artigo seguinte: todo projeto do PDIL precisa, obrigatoriamente, envolver uma ICT ou produtor público em parceria com uma EES. Uma startup não pode acessar esse instrumento sozinha, nem em parceria direta com o SUS. Ela entra, quando entra, subordinada a um arranjo liderado por uma instituição pública e por uma empresa que já preenche os requisitos de capacidade produtiva instalada que acabamos de descrever.

Numa lei que já privilegia estruturalmente quem tem escala, esse desenho faz a startup carregar dois obstáculos ao mesmo tempo: o burocrático, de precisar de intermediação institucional para acessar o próprio instrumento pensado para ela, e o de negociação, de entrar em um arranjo onde o parceiro maior detém a capacidade produtiva, o histórico de contrato com o Estado e, muito provavelmente, a maior parte da propriedade intelectual negociável.

O ecossistema brasileiro de inovação em saúde já sofre de excesso de intermediação institucional, entre agências de fomento, ICTs, laboratórios públicos e processos de incorporação ao SUS que raramente terminam em produto. A ENSCEIS, ao invés de reduzir essa cadeia, formaliza mais um elo obrigatório nela, e coloca esse elo exatamente na porta de entrada que deveria ser a mais aberta.

O que uma política de risco tecnológico de verdade exigiria

Se o objetivo fosse, de fato, fazer com que o poder de compra do Estado financiasse quem assume grandes saltos de inovação, e não apenas quem já eliminou o risco de escala, a lei precisaria de mecanismos que simplesmente não existem no texto aprovado. Propriedade intelectual negociável entre ICT, EES e startup, em vez de presumida a favor de quem já tem musculatura jurídica para negociá-la. Critérios de maturidade tecnológica, os já conhecidos níveis de TRL, como parte formal dos editais, para que uma tecnologia em estágio inicial não seja avaliada pelos mesmos critérios de capacidade produtiva de uma empresa consolidada. Algum mecanismo de sandbox regulatório para validação clínica ou operacional de tecnologias emergentes, hoje inexistente no texto. E, sobretudo, uma rota de acesso ao PDIL que não dependa de uma startup encontrar, primeiro, uma EES disposta a liderar o arranjo.

Nada disso está na lei. O que está é a menção, sempre bem-vinda em qualquer texto legal, de que startups fazem parte do público-alvo de capacitação e de projetos de inovação, sem que essa menção venha acompanhada de mecanismo de acesso direto, de proteção de propriedade intelectual ou de critério de avaliação adequado ao estágio de maturidade dessas empresas.

Um paralelo que expõe a lacuna com mais clareza

Vale olhar para fora, não para copiar modelo, mas para entender o que outros países fizeram de diferente. Nos Estados Unidos, a agência federal Biomedical Advanced Research and Development Authority - BARDA, opera com programas específicos de aceleração para empresas em estágio inicial, com financiamento não diluitivo (sem equity) estruturado por marco tecnológico, justamente para que o risco de inovação não caia inteiramente sobre quem tem menos capital. Na União Europeia, o desenho da Health Emergency Preparedness and Response Authority - HERA, inclui mecanismos de financiamento direcionados a soluções emergentes, sem exigir que a empresa já tenha capacidade produtiva instalada como pré-condição de participação. São sistemas que reconhecem uma distinção que a ENSCEIS não faz: o risco de quem desenvolve tecnologia nova é diferente do risco de quem escala tecnologia já validada, e cada um exige um desenho de incentivo diferente.

O Brasil tem uma vantagem que nenhum desses países possui, um sistema público de saúde de escala continental que pode funcionar como primeiro comprador de qualquer tecnologia nacional, validando-a em uso real antes de qualquer outro mercado do mundo. É exatamente essa vantagem que uma política industrial pensada para startups deep tech deveria explorar. A ENSCEIS, no desenho atual, deixa essa vantagem em grande parte sobre a mesa.

Autonomia tecnológica não se constrói apenas com quem já não corre risco

Há uma distinção que aprendi a valorizar com o tempo, entre substituição defensiva, que troca importação por produção local olhando para trás, e capacidade tecnológica, que usa o mercado público para construir competência nova em plataformas críticas, olhando para frente. A ENSCEIS fala explicitamente em plataformas produtivas e tecnológicas, o que é o vocabulário certo. Mas o vocabulário certo, sem o desenho institucional que permita a quem está criando essas plataformas do zero competir de verdade pelos mesmos incentivos que quem já as opera em escala, tende a produzir o resultado mais previsível de toda política industrial malfeita: consolidar quem já estava consolidado, e chamar isso de soberania.

Se a execução regulamentar corrigir essa lacuna, criando de fato uma rota de acesso direto para startups e critérios de maturidade tecnológica nos editais, o Brasil pode usar essa lei para financiar os saltos de inovação que faltam em biológicos, terapias avançadas e saúde digital. Se não corrigir, o país vai nacionalizar produção de tecnologias que já chegam atrasadas na curva global, exatamente enquanto os saltos de fronteira continuam sendo feitos, financiados e capturados fora do Brasil.

O que vem depois da sanção, e por que o ecossistema de inovação precisa estar na mesa

A sanção presidencial vai ser tratada como o marco desta história. Mas quem constrói ou financia startups de saúde no Brasil sabe que a decisão real ainda não foi tomada: ela está na fase regulamentadora que o MCTI, o MDIC e o Ministério da Saúde vão conduzir ao longo de 2026 (e 2027?). É ali que se define, em ato do Poder Executivo, os critérios de credenciamento de EES, a regulamentação do PDIL, e se startups vão ganhar rota de acesso direto ou continuar dependendo de intermediação institucional para participar de uma estratégia que já as menciona, mas ainda não as inclui de fato.

Essa é a janela em que o ecossistema de inovação em saúde precisa se fazer ouvir, não depois, reclamando de exclusão, mas agora, propondo o desenho concreto que falta: critérios de TRL nos editais, propriedade intelectual negociável, e uma via de acesso ao PDIL que não exija, como pré-condição, encontrar um parceiro que já tem tudo que a startup ainda está construindo.

O SUS deixou de ser apenas destino final de tecnologia importada e passou a ser, por lei, instrumento de construção de capacidade nacional. A pergunta que vai definir se essa mudança gera autonomia tecnológica de verdade, ou apenas uma nova geração de contratos protegidos para quem já vencia antes da lei existir, não vai ser respondida pelo texto que foi aprovado. Vai ser respondida pelos regulamentos que ainda serão escritos, e por quem estiver na mesa quando eles forem.

A ENSCEIS vai decidir, nos próximos dois anos, se o Brasil constrói uma nova geração de empresas de biotecnologia ou apenas protege a atual. No Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS acompanhamos de perto cada nova regulamentação que afeta o ecossistema de inovação em saúde. Quer entender como essa lei afeta sua startup, sua tese de investimento ou seu

produto? Fale com o time do IBIS.

Fontes: Senado Federal, Câmara dos Deputados, Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, Ministério da Saúde, Ipea, TCU, BARDA, Comissão Europeia.

por Marcio de Paula

Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS