Lenacapavir: revolução na PrEP ou dilema ético?

Duas doses por ano podem redesenhar a prevenção do HIV, mas preço e licenças podem limitar a escala no SUS.

A “quase-vacina” desenvolvida pela Gilead Sciences chega ao Brasil com evidência clínica rara e endosso normativo global. Mas a geopolítica das licenças voluntárias e a lógica de precificação em mercados ricos criam um impasse: como remunerar a inovação sem transformar a prevenção em um luxo incompatível com a universalidade?

A ANVISA aprovou, em 12 de janeiro de 2026, nova indicação do lenacapavir (Sunlenca - Gilead Sciences) para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, em esquema semestral. O que parece apenas um avanço regulatório é, na prática, um sinal de mudança de patamar: duas aplicações ao ano têm potencial para reduzir fricções clássicas de adesão, ampliar cobertura e reorganizar a resposta preventiva, especialmente em populações sob maior risco.

O problema é que a tecnologia entrou por uma porta e encontrou outra trancada. O Brasil permanece fora do conjunto de 120 países cobertos por licenças voluntárias royalty-free apoiadas por coalizões internacionais para produção/fornecimento de genéricos em mercados definidos como de recursos limitados e alta incidência.

É nesse atrito que se instala o dilema ético que merece análise sem slogans: qual arquitetura de preço e acesso é defensável quando o produto é preventivo, de alto impacto populacional e diretamente conectado à ambição global de encerrar a AIDS como ameaça de saúde pública até 2030?

O que torna o lenacapavir diferente: eficácia, adesão e economia da fricção

Lenacapavir não é apenas um novo medicamento. É um redesenho do comportamento em prevenção e esse é o ponto que costuma desaparecer em debates centrados apenas em “registro” e “preço”.

Nos ensaios clínicos de referência, os resultados foram excepcionais. No PURPOSE 1 (mulheres cis jovens), não houve infecções por HIV no braço lenacapavir; no PURPOSE 2 (homens cis gays, bissexuais e pessoas trans e não binárias, incluindo América Latina), a eficácia reportada também foi muito alta, com reduções robustas em relação a incidências de referência.

Mas a disrupção verdadeira está no desenho de uso: duas doses por ano. Em prevenção, frequentemente não perdemos por falta de tecnologias eficazes; perdemos por fricção: rotina, estigma, acesso irregular, risco percebido, abandono. Reduzir fricção aumenta escala. E escala, aqui, é o nome do jogo.

Não por acaso, a OMS recomendou lenacapavir injetável semestral como opção adicional de PrEP em diretriz publicada em julho de 2025. A UNAIDS, em paralelo, vem tratando a oportunidade como parte de uma inflexão possível na prevenção, desde que o desenho de acesso não neutralize a promessa tecnológica.

O número que cria o conflito: quando o preço é incompatível com a epidemiologia

A controvérsia não existe porque o produto é caro. Ela existe porque o produto é caro para o tipo de problema que resolve.

Segundo a UNAIDS Brasil, o preço nos EUA para lenacapavir (em contexto de mercado norte-americano) está na ordem de dezenas de milhares de dólares por pessoa/ano, enquanto análises e acordos associados a genéricos apontam para valores anuais na faixa de dezenas de dólares por pessoa (com potencial de queda adicional em escala).

Esse contraste não é um detalhe contábil. Ele expõe um desalinhamento estrutural:

• Em terapias gênicas para doenças raras, preços estratosféricos podem ser defendidos, não sem controvérsia, porque o modelo de retorno depende de populações pequenas.

  
  

• Em prevenção ao HIV, o alvo é amplo, o benefício é sistêmico e o retorno social vem do efeito de rede: menos infecções hoje significam menos tratamento amanhã, menos transmissão, menos mortalidade, menos estigma e menos custo acumulado.

  
  

Em termos econômicos, lenacapavir é um produto de alto valor social e alta elasticidade de impacto com escala. Se o preço impede escala, ele impede o próprio valor que justifica a inovação.

Quando preço vira governança: o precedente da insulina nos EUA e a lógica de “arquitetura”, não etiqueta

Há um ponto que frequentemente passa despercebido quando se olha apenas para o número: preço não é uma etiqueta; é uma arquitetura. E arquiteturas mudam quando o sistema, reguladores, pagadores, opinião pública e concorrência, redefine o que é aceitável.

O precedente da insulina mostra que a precificação de um medicamento essencial não é determinada apenas por custo e P&D, mas por legitimidade social e desenho institucional. No lenacapavir, a pergunta não é se há valor. É se o modelo de acesso escolhido permite que o valor se realize em escala.

O precedente da insulina nos EUA: quando política pública e reputação reprecificam um “medicamento essencial”

Em 2022, a discussão sobre o preço da insulina nos EUA atingiu um ponto de inflexão regulatório. A Inflation Reduction Act (IRA) estabeleceu um teto de US$ 35 por mês para o custo de copagamento do beneficiário do Medicare para cada insulina coberta, a partir de 1º de janeiro de 2023, e eliminou a incidência de dedutível para esses produtos.

O efeito mais interessante, no entanto, não foi apenas o alívio ao beneficiário do Medicare. O novo patamar político de aceitabilidade abriu espaço para um reposicionamento do setor: em março de 2023, a Eli Lilly anunciou cortes de 70% em preços de lista de insulinas amplamente usadas e a expansão de programas para limitar o custo do paciente a US$ 35/mês; em seguida, Sanofi e Novo Nordisk anunciaram reduções substanciais de lista (na ordem de 78% e até 75%, respectivamente) para o paciente em segmentos além do Medicare.

O caso da insulina não é um “modelo copiável” para qualquer tecnologia mas ele é um lembrete prático de que, em medicamentos percebidos como essenciais, preço não é apenas economia: é governança, legitimidade e risco reputacional. Quando a política pública redefine o que é socialmente aceitável, a indústria tende a se mover não só por regra, mas por estratégia: preserva incentivos, reorganiza margens e recalibra o discurso de valor.

Esse precedente ajuda a enquadrar o ponto central do lenacapavir: por se tratar de uma prevenção semestral com potencial populacional, a decisão de preço e o desenho de acesso tendem a se tornar, inevitavelmente, um tema público e institucional, e não apenas uma negociação comercial. É nessa fronteira que as licenças voluntárias entram como instrumento de governança e não apenas de logística.

Licenças voluntárias e a fronteira do “acesso seletivo”

As licenças voluntárias royalty-free para genéricos em 120 países são, em si, um instrumento relevante. Elas reconhecem que há uma dimensão de interesse público que ultrapassa o ciclo tradicional de exclusividade.

Mas o mapa importa tanto quanto o gesto.

A UNAIDS Brasil é direta ao afirmar que o Brasil continua excluído, junto de outros países de renda média na América Latina, apesar de desigualdade interna e pressão fiscal. A crítica, mais operacional do que ideológica, é que o critério de elegibilidade cria uma zona cinzenta: países que não seriam “pobres o suficiente” para o genérico, mas tampouco são “ricos o suficiente” para incorporar em escala sem comprometer orçamento e equidade.

Aqui o dilema ético se refina: o critério de elegibilidade está ancorado em renda média nacional, mas risco epidemiológico e capacidade real de financiar prevenção não se comportam como média. No Brasil, desigualdade não é rodapé; é variável explicativa.

O tabuleiro brasileiro: ANVISA, CMED, CONITEC e o risco de a inovação virar subutilização

Com o registro, o tema migra rapidamente para o terreno em que acesso se decide de verdade:

1. CMED (precificação): a definição de teto e o posicionamento de preço serão determinantes — e o timing importa, dado que o Brasil atualizou regras de precificação com vigência em abril de 2026, alterando procedimentos e categorias.

   
   

2. CONITEC (avaliação e incorporação): custo-efetividade, impacto orçamentário e desenho programático.

   
   

3. Implementação no SUS: elegibilidade, logística, aderência e integração com prevenção combinada.

   
   

O risco é objetivo: se o preço final ficar ancorado em referências “de mercado” e não em lógica compatível com prevenção em larga escala, a probabilidade de incorporação universal diminui e o lenacapavir se torna tecnologia aprovada, mas socialmente subaproveitada.

E há um pano de fundo global que torna a demora custosa: a UNAIDS reporta cerca de 1,3 milhão de novas infecções em 2023 e 2024, acima do necessário para trajetória de metas.

O dilema ético da Gilead: valor, governança e licença social

Uma leitura equilibrada exige reconhecer ao menos dois conjuntos de argumentos, ambos plausíveis, ambos insuficientes quando isolados.

O argumento da inovação

P&D é caro e incerto; retorno sustenta pipeline; preço nos EUA reflete arquitetura de reembolso complexa; licenças voluntárias para 120 países já representam concessão relevante.

O argumento do acesso

Em prevenção, o benefício é coletivo; o mercado potencial é massivo; e quando projeções de genérico se medem em dezenas de dólares ao ano e o preço de referência se mede em dezenas de milhares, a discrepância deixa de ser “precificação” e vira barreira estrutural a metas globais.

A UNAIDS explicitou a cobrança por redução de preços e ampliação de licenças, conectando acesso ao objetivo de encerrar a AIDS como ameaça de saúde pública.

E há um componente frequentemente subestimado: licença social para operar. Em uma tecnologia com simbolismo de “quase-vacina”, a narrativa de acesso não é periférica; é parte do valor. A empresa não está apenas vendendo um medicamento. Está disputando um lugar na história sanitária contemporânea.

O que o Brasil pode colocar na mesa: cinco rotas e uma estratégia

O debate brasileiro não precisa ficar preso ao binário “aceita o preço” versus “rompe o sistema”. Há um leque de instrumentos, com gradações de cooperação e conflito.

1. Negociação por preço e volume: preço diferenciado com compra centralizada, metas de cobertura e expansão progressiva em populações e territórios prioritários.

   
   

2. Entrada gerenciada por evidência do mundo real: implementação por fases, com indicadores de efetividade programática e mecanismos de ajuste.

   
   

3. Coalizão regional e pressão reputacional: articulação com países latino-americanos também excluídos, elevando poder de barganha e reduzindo custo individual.

   
   

4. Transferência de tecnologia e produção local negociada: convergência entre acesso e política industrial, com desenho realista e governança robusta.

   
   

5. Flexibilidades legais como última instância: manter o conjunto de ferramentas soberanas disponível como salvaguarda de interesse público.

   
   

A pergunta que não dá para evitar

O lenacapavir colocou o Brasil diante de uma decisão sanitária, econômica e moral: vamos tratar a prevenção do HIV como agenda de impacto, ou como mais um item de portfólio negociado por reflexos do mercado global?

A Gilead tem um dilema ético real: proteger o valor da inovação e, ao mesmo tempo, não permitir que o valor social da inovação seja bloqueado por uma arquitetura de preço e licenciamento que exclui países onde a universalidade é política de Estado, mas a desigualdade é realidade cotidiana.

A discussão relevante não é “quem está certo”. É qual desenho institucional produz, simultaneamente, incentivo à inovação e acesso em escala, antes que 2030 vire só um número elegante em apresentações.

por Marcio de Paula

Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde - IBIS